1 tydzień temu
Warszawa, 13.08.2025 (ISBnews) – Bioceltix opublikował końcowe wyniki badania klinicznego produktu BCX-CM-AD na atopowe zapalenie skóry (AZS) u psów, podała spółka. Potwierdzają one bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej Bioceltix w krótkim, średnim i długim terminie.
“Jesteśmy niezwykle zadowoleni z wyników tego badania. Szczególnie cieszą nas wyniki uzyskane w długim terminie od momentu podania produktu. Przypomnę, iż chcemy zarejestrować ten lek jako rozszerzenie stosowania naszego produktu na osteoartrozę u psów. Jak tylko uporamy się z rejestracją produktu dostawowego, to patrząc na jakość wyników atopowych, nie powinniśmy mieć problemów z dopuszczeniem do obrotu. Oczywiście zależy nam na czasie, pacjenci czekają. Dzięki BCX-CM-AD udowadniamy, iż istnieje możliwość skutecznego leczenia choroby o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym dzięki komórek macierzystych podawanych dożylnie. To dla nas również szansa, aby w przyszłości rozwijać produkt w kierunku leczenia innych chorób autoimmunologicznych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit czy przewlekła choroba nerek. Możliwości są naprawdę ekscytujące” – powiedział członek zarządu Bioceltix Paweł Wielgus, cytowany w komunikacie.
Badanie prowadzono w kilkunastu klinikach w Portugalii, Irlandii i na Węgrzech. Uczestniczyło w nim łącznie 95 pacjentów w podziale na grupę badaną (64 psów, które otrzymały BCX-CM-AD) i grupę kontrolną (31 psów, które otrzymały placebo), z czego ostateczna liczba pacjentów spełniających wymagania protokołu klinicznego wyniosła 88.
“Otrzymane wyniki wskazują na silne działanie przeciwzapalne naszego produktu, co prowadzi do szybszej poprawy zmian skórnych u psów, a w konsekwencji do wycofywania się świądu. Mamy pewien niedosyt z powodu braku istotności statystycznej w redukcji świądu w krótkim terminie, ale to był efekt spodziewany i zgodny z wynikami, jakie uzyskaliśmy w pilotażowym badaniu klinicznym w zeszłym roku. Wynika to z
mechanizmu działania BCX-CM-AD, który przede wszystkim redukuje stan zapalny, a więc działa przyczynowo. W rezultacie redukcja świądu jest przesunięta w czasie, bo następuje jako skutek redukcji stanu zapalnego, a nie w wyniku bezpośredniego oddziaływania na szlak przenoszenia świądu, co jest działaniem objawowym. Brak istotności statystycznej w tym jednym punkcie nie będzie miał wpływu na decyzję EMA, będziemy natomiast dyskutować, jakie możemy zrobić tzw. claimy terapeutyczne. I w tym kontekście najważniejsze jest to, iż działanie przeciwświądowe w średnim i długim terminie jest niezaprzeczalne. Znany jestem ze swojej powściągliwości, ale z pełną odpowiedzialnością mówię, iż te wyniki są bardzo dobre” – dodał Wielgus.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś w 2022 r. – na rynku głównym GPW.
(ISBnews)
