1 tydzień temu
Warszawa, 03.10.2025 (ISBnews) – Celon Pharma bardzo korzystnie ocenia efekty spotkania z Food and Drug Administration (FDA) ws. projektu CPL’36 ze wskazaniem w schizofrenii, na którym agencja wyraziła zgodę na szereg ułatwień zmierzających do skrócenia czasu prowadzenia projektu i zmniejszenia kosztów planowanych badań, podała spółka.
Stanowisko FDA wyrażone w trakcie spotkania ze spółką nie stanowi wiążącej zgody na rejestrację produktu, ale jest kluczowym etapem umożliwiającym przygotowanie i złożenie finalnych protokołów badań klinicznych fazy III oraz wniosku rejestracyjnego, tzw. NDA (New Drug Application). Agencja zastrzega sobie prawo do formułowania ostatecznych decyzji na podstawie danych zawartych w ww. dokumentacji, w momencie ich złożenia, podano.
“W dniu 2 października 2025 r. spółka otrzymała podsumowanie dotyczące spotkania typu B z dnia 1 października 2025 r, zawierające odpowiedzi na pytania z zakresu spotkania łączonego pre-IND meeting oraz End-of-Phase 2. W trakcie spotkania dyskutowano na temat przeprowadzonych oraz kontynuowanych przez spółkę badań przedklinicznych, jakościowych oraz klinicznych CPL’36. Głównym jego celem było uzyskanie opinii FDA na temat zakresu dotychczas otrzymanych danych i akceptacja zaproponowanego dalszego rozwoju nieklinicznego i klinicznego kandydata na lek inhibitora PDE10A, CPL’36 w leczeniu schizofrenii, w ramach planowanej III fazy badań klinicznych” – czytamy w komunikacie.
“W trakcie spotkania FDA:
– potwierdziła adekwatność zaproponowanego programu badań przedklinicznych oraz zasadność dotychczas prowadzonych badań toksykologicznych;
– zapoznała się z wynikami badań klinicznych I i II fazy inhibitora PDE10A, CPL’36 wskazując na możliwość kontynuacji jego rozwoju klinicznego, we wskazaniu schizofrenia;
– uznała proponowany kierunek projektowania badania fazy III za adekwatny. Na podstawie zaproponowanych trzech badań: dwóch czterotygodniowych, randomizowanych, w ostrym epizodzie schizofrenii oraz długoterminowego, otwartego badania, w którym pacjenci kontynuują leczenie CPL’36, potwierdziła „leczenie schizofrenii” jako adekwatne wskazanie rejestracyjne;
– zasugerowała szczegóły włączania pacjentów do badań III fazy, uwzględniając dotychczasowy zakres przedstawionych danych bezpieczeństwa i danych przedklinicznych;
– zapoznała się z głównymi i drugorzędowymi punktami końcowymi, które będą stanowiły podstawę wskazania rejestracyjnego;
– przedstawiła rekomendacje dotyczące dokumentacji, która powinna zostać złożona wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badań klinicznych fazy III” – wymieniono dalej.
Spółka podała też, iż planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu.
Stanowisko FDA wyrażone w trakcie spotkania ze spółką, zgodnie z praktyką regulacyjną, nie stanowi wiążącej zgody na rejestrację produktu, ale jest kluczowym etapem umożliwiającym przygotowanie i złożenie finalnych protokołów badań klinicznych fazy III oraz wniosku rejestracyjnego, tzw. NDA (New Drug Application). Agencja zastrzega sobie prawo do formułowania ostatecznych decyzji na podstawie danych zawartych w ww. dokumentacji, w momencie ich złożenia, zaznaczyła Celon Pharma.
“Zarząd spółki ocenia spotkanie jako bardzo korzystne. Agencja wyraziła zgodę na szereg ułatwień zmierzających do skrócenia czasu prowadzenia projektu i zmniejszenia kosztów planowanych badań do uzyskania dopuszczenia produktu do obrotu” – czytamy także w materiale.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
