Ceny nowych leków w USA wzrosły w latach 2021-2024 ponad dwukrotnie

Ceny nowych leków wprowadzanych na rynek amerykański wzrosły w 2024 roku ponad dwukrotnie w porównaniu do 2021 roku. Jest to efekt pojawienia się nowych leków na choroby rzadkie, ale też i wykorzystania okazji do podwyżek przez producentów.

Obecnie, według analityków zapytywanych przez Reuters, mediana rocznej ceny katalogowej nowego leku wynosiła w 204 roku ponad 370 tys. dolarów według porównania 45 nowych leków. Z kolei dla 30 nowych leków wprowadzonych na rynek w 2021 roku mediana cen wyniosła 180 tys. dolarów zgodnie z badaniem opublikowanym w JAMA opartym na tych samych kryteriach. Później systematycznie rosła – w 2022 roku wynosiła 222 tys. dolarów, zaś rok później – 300 tys. dolarów.

Ceny leków rosły choćby wtedy, kiedy rząd starał się ograniczyć opłaty za leki receptowe. Donald Trump wezwał producentów leków do dostosowania cen leków w USA do cen w krajach o wysokich dochodach, ale tam, gdzie płaci się znacznie mniej, czyli w Europie Zachodniej.

William Padula, profesor ekonomii farmaceutycznej i zdrowotnej na University of Southern California, stwierdził w wypowiedzi dla Reuters, iż nic nie wskazuje na to, iż trend wzrostu cen ulegnie spowolnieniu. Jedyną możliwością by one spadły jest ewentualny postęp w obniżaniu kosztów opracowywania nowych terapii.

„Przez lata dysponowaliśmy całkiem dobrą technologią i rozwiązaniami na wiele powszechnych schorzeń, na które cierpi wiele osób, takich jak wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi i leczenie bardziej powszechnych form raka. W przypadku rzadkich chorób jest mniej pacjentów, a zatem cena za cykl leczenia wzrośnie” – stwierdził Padula.

Istotnie, o ile odsetek leków wprowadzonych na rynek w 2019 roku dotyczących chorób rzadkich, czyli takich, które dotyczą mniej niż 200 tys. pacjentów, wyniósł 51%, o tyle w 2024 roku było to już 72%. Jak wynika z dalszych danych Iqvia Institute for Human Data Science w tej chwili ponad 40% wprowadzonych na rynek leków rzadkich dotyczyło terapii różnych form nowotworów, z pozostałych zaś 28% miało objąć większą populację pacjentów, jak lek na schizofrenię Cobenfy sprzedawany przez Bristol Myers po cenie katalogowej 22,5 tys. dolarów rocznie.

Organizacja handlowa Pharmaceutical Research and Manufacturers of America zauważa jednak, iż ​​skupianie się na cenach katalogowych leków na rzadkie choroby „pomija szerszy kontekst tego, w jaki sposób leki te przyczyniają się do ogólnych wydatków na leki na receptę, kosztów opieki zdrowotnej i wartości dla pacjentów”.

Istotnie, spora część z nowych leków to terapeutyki biologiczne i czasami w ich przypadku można mówić już o medycynie personalnej, czyli kierowanej do konkretnego pacjenta. Proces ten ruszył po 2003 roku, kiedy to odkodowanie ludzkiego genomu utorowało drogę do zrozumienia genetycznych i biologicznych podstaw chorób rzadkich, co doprowadziło do postępu w biologii medycznej.

Producenci dość chętnie inwestują w nowe leki na schorzenia rzadkie z powodu dłużej utrzymującej się renty pierwszeństwa, czyli wyłączności rynkowej, z racji tego, iż potencjalna sprzedaż może być ograniczona.

Boston Consulting Group prognozował, iż w 2024 r. wprowadzane na rynek leki osiągną szczyt rocznej sprzedaży wynoszący 60 mld dolarów, co jest znacznie poniżej średniej z poprzednich lat. Przyczynia się do tego brak mega-blockbusterów, co oznacza terapeutyki o rocznej sprzedaży przekraczającej 10 mld dolarów.

W 2024 roku FDA zatwierdziła 57 nowych leków, w tym siedem nowych terapii komórkowych i genowych. W 2023 r. agencja zatwierdziła 55 leków i 17 nowych leków biologicznych.

Według badania przeprowadzonego przez Reutersa wśród producentów 45 nowych leków wprowadzonych na rynek w zeszłym roku, obejmującego tylko terapeutyki, nie zaś środki do obrazowania, szczepionki, leki przeciwbakteryjne, najwyższa cena leku przyjmowanego regularnie wyniosła ponad 1 mln dolarów rocznie. Ta najdroższa terapia odbywała się lekiem Miplyffa firmy Zevra Therapeutics na chorobę Niemanna-Picka typu C, dziedziczne zaburzenie metaboliczne zdiagnozowane u około 900 osób w Stanach Zjednoczonych.

Z kolei najdroższy lek stosowany jednorazowo to wprowadzona w 2024 roku terapia genowa Lenmeldy firmy Orchard Therapeutics na dziedziczne rzadkie zaburzenie, które wpływa na mózg i układ nerwowy. Jej cena wyniosła 4,25 mln dolarów, ale w przypadku tego leku praktycznie można już mówić o medycynie personalnej.

Wysoka cena terapii genowej hemofilii Beqvez firmy Pfizer, wynosząca w 2024 roku 3,5 mln dolarów, spowodowała, iż z racji na słaby popyt lek w obecnym roku wycofano z rynku.

Koncerny farmaceutyczne twierdzą, iż nowe leki to oszczędności, w tym mniej wizyt na SOR czy pogotowia, zaś w przypadku metod leczenia wykorzystujących edycję genów, możliwość wyleczenia. Jak dodają, nie określają części kosztów leków, które ponoszą pacjenci w ramach planów ubezpieczenia zdrowotnego. Wielu producentów ponadto oferuje karty lojalnościowe i programy dla pacjenta w celu obniżki kosztów własnych, zaś ubezpieczyciele mogą otrzymywać zniżki i rabaty od cen katalogowych producenta, zwłaszcza jeżeli dostępne są konkurencyjne metody leczenia.

To jednak nie wystarcza Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej USA – HHS. Obniżenie cen leków jest bowiem jednym z istotnych punktów agendy wyborczej prezydenta Donalda Trumpa. Obecnie, na początku maja, zagroził producentom leków działaniami regulacyjnymi, jeżeli nie obniżą cen do poziomu cen z innych państw rozwiniętych, zwłaszcza Europy.

HHS poinformowało, iż wskazuje, iż producenci leków o ustalonej cenie, które nie mają już konkurencji generycznej, powinni wyznaczyć ceny na najniższym poziomie w odniesieniu do cen płaconych w krajach należących do Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, których produkt krajowy brutto na mieszkańca wynosi co najmniej 60% poziomu USA.

„Oczekujemy, iż producenci farmaceutyków wywiążą się ze swojego zobowiązania do niższych cen dla amerykańskich pacjentów, w przeciwnym razie podejmiemy działania, aby to zapewnić” – powiedział sekretarz HHS Robert F. Kennedy Jr. w pisemnym oświadczeniu.

Kryteria wyboru państw do porównania – to kraje, które już zostały użyte do takiego zabiegu w 2020 roku, kiedy to ustalano stawki płatności Medicare za niektóre leki na podstawie międzynarodowych danych cenowych. Porównano więc ceny leków w Australii, Austrii, Belgii, Kanadzie, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Islandii, Irlandii, Izraelu, Włoszech, Japoniii, Republice Korei, Luksemburgu, Holandii, Nowej Zelandii, Norwegii Hiszpanii, Szwecji, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii. Porównanie to nigdy nie zostało wdrożone.

Jak wynika z danych HHS z 2022 r. opublikowana w zeszłym roku, ceny leków markowych w USA stanowią 445% cen oferowanych Francji. Możliwości zbijania cen poprzez różnego typu poufne rabaty kierowane do dystrybutorów są dość niewielkie.

„Naszym zdaniem popyt administracji jest ekstremalny i nie sądzimy, aby branża była w stanie dostarczyć to, co zostało powiedziane […]. Dyrektorzy branży biofarmaceutycznej muszą dalej edukować administrację Trumpa na temat problematycznych oczekiwań cenowych” – powiedział w notatce analityk Leerink Partners David Risinger. Co ważne, PhRMA, największa organizacja lobbingowa branży leków markowych, oraz istotna dla firm leków biologicznych grupa biotechnologiczna Biotechnology Innovation Organization, zachowują w sprawie cen całkowite milczenie.