1 godzina temu
Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła do obrotu 104 leki. Stanowi to drugą najwyższą liczbę dopuszczeń w ciągu ostatnich 15 lat.
Co ciekawe, wśród rekomendacji pozytywnych wydanych zeszłym roku, jedynie 38 dotyczyło nowych substancji czynnych, czyli tak naprawdę nowych leków w stosunku do reformulacji lub leków generycznych.
„Jeśli spojrzymy wstecz na ostatnie 15 lat zobaczymy, iż liczba ta (leków – red.) rosła i malała, ale nastąpił duży spadek w czasie pandemii COVID-19. Część z tego, co widzieliśmy [w 2024 roku], to… fala spraw, które zostały odroczone i przedłużone z powodu COVID-19, a 104 to przez cały czas bardzo wysoka liczba zatwierdzeń z perspektywy europejskiej” – powiedział dyrektor medyczny EMA, Steffen Thirstrup, podczas konferencji prasowej.
Rekord padł w 2024 roku, kiedy to EMA zatwierdziła 114 leków. Amerykańska agencja rządowa nadzoru farmaceutycznego wydała w 2025 roku takich dopuszczeń dla nowych leków więcej, bo 51 i kilka leków zatwierdzonych w USA w zeszłym roku wciąż oczekuje na europejską autoryzację. Przykładem jest tu Cardamyst firmy Milestone Pharmaceuticals zatwierdzony w USA w grudniu w leczeniu zaburzenia rytmu serca zwanego napadowym częstoskurczem nadkomorowym. Milestone złożył wniosek o rejestrację leku w UE pod nazwą Tachymist, ale decyzja jest spodziewana dopiero w pierwszym kwartale 2027 roku. Teoretycznie oznacza to duże opóźnienie europejskiego regulatora, ale jak przyznają same firmy badanie EMA jest „bardzo dokładne”.
Co ciekawe, przynajmniej jeden produkt zatwierdzony w Europie oczekuje na zatwierdzenie w USA. To nowy preparat Novo Nordisk o stałej dawce składający się z insuliny icodec i semaglutydu stosowany w cukrzycy typu 2. W Europie trafił on na rynek poza nazwą Kyinsu, zaś w USA FDA odrzuciła w 2024 roku pierwotny wniosek o zatwierdzenie „z powodu problemów produkcyjnych”, bowiem lek jest wytwarzany poza USA. W końcu 2025 roku Novo ponownie złożyło wniosek o rejestrację insuliny icodec w USA, ale przez cały czas będzie musiało czekać na decyzję przed złożeniem wniosku o rejestrację preparatu o stałej dawce. Z drugiej strony substancje czynne są znane, więc Kyinsu nie będzie uznawane za nowy lek.
Najpopularniejszym obszarem terapeutycznym, jeżeli chodzi o nowe leki, była endokrynologia. Zarekomendowano tam 29 terapii, w tym trzy nowe: Lynkuet firmy Bayer na objawy menopauzy, Teizeild firmy Sanofi na cukrzycę typu 1 oraz Tepezza firmy Amgen na schorzenia wokół tarczycowe powodujące zaburzenia widzenia.
EMA otrzymała także pierwszy wniosek o rejestrację generycznego leku GLP-1 opartego na dobrze przebadanej substancji czynnej jaką jest liraglutyd. Badania agencji obejmują tez interakcje pomiędzy tymi lekami a środkami antykoncepcyjnymi z racji pojawienia się doniesień z amerykańskiej prasy naukowej o możliwym ich występowaniu.
