4 tygodni temu
Eli Lilly opracowała nowy lek odchudzający w formie tabletki. Badania kliniczne wykazują, iż jest co najmniej równie skuteczny, jeżeli nie lepszy niż Ozempic Novo Nordisk, który jest w mniej dogodnej formie zastrzyków. Akcje duńskiego producenta spadają, analitycy zaczynają twierdzić, iż traci on rentę pierwszeństwa na rynku.
Według wyników badania klinicznego fazy III nowego leku Eli Lilly, w którym substancją czynną jest orforglipron, pacjenci z cukrzycą typu 2 stracili w ciągu 40 tygodni terapii średnio 7,27 kg. W badaniu pacjenci przyjmowali lek raz dziennie co spowodowało redukcję masy ciała o 4,7% przy dawce 3 mg, 6,1% przy dawce 12 mg i 7,9% przy dawce 36 mg. Pacjenci przyjmujący placebo stracili 1,6%. Jest to lepszy wynik niż uzyskany w podobnym badaniu przez Ozempic – blockbuster koncernu Novo Nordisk, który uzyskał w podobnym okresie 6% spadek masy ciała.
Analitycy uważają te dane za przełom, ponieważ to tabletki i kapsułki zapewniają łatwiejszą terapię a w tej chwili rynek tego typu produktów przeciwcukrzycowych i odchudzających jest zdominowany przez leki iniekcyjne.
Po ogłoszeniu o wynikach badań leku Eli Lilly, akcje Norvo Nordisk, koncernu, który w tym segmencie rynkowym cieszył się pozycją lidera, spadły o 7%. W całym roku finansowym 2024/2025 akcje duńskiej firmy zanotowały 50% spadek.
„Chociaż Novo miało przewagę… ta przewaga pierwszego gracza zmalała” – stwierdził analityk BMO Capital Markets Evan Seigerman w notatce badawczej. Jednak część analityków zauważa, iż spadek notowań Novo Nordisk po części wynika z zagrożenia cłami Trumpa, co tworzy zupełnie nową i trudna sytuację dla całej branży farmaceutycznej.
Akcje Eli Lilly po ogłoszeniu wyników wzrosły o 16%, z danych bowiem wynikało, iż utrata masy ciała nie osiągnęła poziomu stałego, tzw. plateau w momencie zakończenia fazy badawczej, co oznacza, iż ostatecznie pacjenci mogą stracić więcej na wadze. Jedyną przewagą Ozempic są dane dotyczące poziomu cukru we krwi – obniżył go o 2,1% podczas gdy nowy lek Eli Lilly o nie więcej niż 1,6%.
Eli Lilly może przy tym liczyć na rentę pierwszeństwa, jeżeli chodzi o tańsze leki odchudzające w postaci tabletek bądź kapsułek. Koncern chce ubiegać się o zgody regulacyjne w USA i Europie w zakresie odchudzania do końca tego roku, a w zakresie cukrzycy w przyszłym roku. Jest to istotne, bowiem do 2030 roku segment leków na odchudzanie będzie miał wartość 150 mld dolarów.
Ważna jest także substancja czynna. Ozempic, zatwierdzony w 2017 roku, opracowano jako oddziałujący na hormon jelitowy GLP-1, zawiera jako substancję czynną semaglutyd. w tej chwili produkowane leki iniekcyjne Eli Lilly na cukrzycę typu 2 i otyłość sprzedawane pod markami Mounjaro i Zepbound zawierają tirzepatid. Są to leki skuteczne – w ciągu 72 tygodni terapii w badaniu klinicznym fazy III wykazano utratę 22% masy ciała. Obecny lek eksperymentalny koncernu zawiera orforglipron działający tylko na GLP-1. W przeciwieństwie do wcześniej używanych peptydów naśladujących hormony jest syntetycznym lekiem małocząsteczkowym. To oznacza, iż produkcja jest prostsza i lek może być tańszy. Dodatkowo profil bezpieczeństwa orforglipronu jest zgodny z innymi GLP-1, co oznacza mniejsze ryzyko działań niepożądanych.
Badanie w późnej fazie wykazało, iż 13% do 18% pacjentów, którym podano lek, doświadczyło nudności przy różnych dawkach w porównaniu z 2% w przypadku placebo. Wskaźnik biegunki wynosił 19% do 26%, a wymiotów 5% do 14%. Według Seigermana oznacza to „dobrze tolerowany profil leku”.
„Dane (z badania Eli Lilly) wyglądają tak, jakby miały przekształcić przestrzeń GLP-1 i podnieść poprzeczkę zarówno dla terapii doustnych, jak i wstrzykiwanych” – napisał w notatce Naresh Chouhan, analityk w Intron Health, dodając, iż Wegovy firmy Novo już „z trudem” walczy na rynku z Zepbound Eli Lilly. W efekcie tych informacji Chouhan obniżył swoją prognozę sprzedaży dla Novo w 2030 r. o 20%.
„Dane są fantastyczne z punktu widzenia skuteczności. Chociaż samo to badanie jest świetne, to po prostu bardzo dobrze wróży ich (przyszłemu) badaniu z udziałem pacjentów z otyłością” – stwierdził Kevin Gade, dyrektor operacyjny w funduszu Bahl & Gaynor, inwestora w akcje Lilly. W jego wypowiedzi chodzi o następne badanie, którego wyniki Eli Lilly ma podać „w dalszej części 2025 roku”.
Wyniki Eli Lilly są tym ciekawsze, iż inny koncern, który chciał wejść w tę samą niszę – Pfizer – właśnie przerwał prace nad eksperymentalną tabletką odchudzającą danuglipron po tym, jak u pacjenta biorącego udział w badaniu wystąpiło zagrożenie uszkodzeniem wątroby wywołane lekiem. Na szczęście ustąpiło po zaprzestaniu jego przyjmowania. W badaniu leku Eli Lilly nie zaobserwowano żadnych zagrożeń dla prawidłowego działania wątroby – firma poinformowała, iż 8% pacjentów przyjmujących najwyższą dawkę orforglipronu przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.
Firma poinformowała, iż jest pewna swoich zdolności produkcyjnych po zatwierdzeniu leku w USA oraz umiejętności wprowadzenia orforglipronu na rynek światowy bez ograniczeń dostaw. Powiadomiła o odpisie 550 mln dolarów w lutowych sprawozdaniach finansowych związanym z zapasami leku.
Notowane w Kopenhadze akcje Novo Nordisk spadły 22 kwietnia o 9,8% do poziomu 380 koron po tym, jak od początku roku straciły 1/3 wartości m.in. wskutek ceł Trumpa i presji ze strony innych koncernów farmaceutycznych.
Obecna wartość rynkowa Novo Nordisk wynosi 273 mld dolarów. Niedawny europejski lider pod tym względem w tej chwili znalazł się na piątej pozycji za SAP, Nestle, LVMH i Hermes International. Co ciekawe, Novo złożyło wniosek do FDA o zatwierdzenie tabletki o wysokiej dawce orforglipronu, ale nie mówi o tym wiele. Według Johna Murphy’ego z Bloomberg Intelligence, eksperymentalny lek Novo „nie do końca spełnia założenia”, zaś lek Eli Lilly „ma lepszy profil”. Od 2019 r. firma Novo sprzedaje pod marką Rybelsus tabletkę zawierającą semaglutyd, główny składnik leku Ozempic i siostrzanego leku Wegovy. Jednak nie jest to blockbuster i jest używany głownie pomocniczo przy leczeniu cukrzycy typu 2. Jest też dość drogi, a dawka składnika czynnego niezbyt duża.
