2 godzin temu
Europa musi gwałtownie odbudować swoje zdolności wytwarzania najważniejszych składników czynnych do leków, bo obecna sytuacja powoduje, iż Chiny mogą wykorzystać to, iż Stary Kontynent jest od nich w tej mierze całkowicie zależny. Na razie Unia wprowadziła „pakiet farmaceutyczny”, który ma ułatwić pacjentom dostęp do terapii.
Jak zauważył Michael Sen prezes niemieckiej firmy farmaceutycznej Fresenius, po latach outsourcingu produkcji Europa rozwinęła „niezdrową” zależność od Chin w zakresie tzw. aktywnych składników farmaceutycznych, czyli substancji czynnych leków.
„To niesie ze sobą ryzyko wykorzystania jako broni aktywnych składników leków, w tym nowym porządku świata. Niedobory kluczowych leków to poważne kłopoty. Leki mogą być wykorzystywane do gry o władzę. To już się dzieje” – dodał.
Ten komentarz pojawia się w obliczu narastających w Europie obaw o ryzyko dla handlu światowego wynikające z napięć geopolitycznych podsycanych przez inwazję Rosji na Ukrainę i w tej chwili przez ciągłe groźby wprowadzenia ceł m.in. na leki przez prezydenta Donalda Trumpa, zwłaszcza dla urzeczywistnienia jego planu przejęcia Grenlandii.
Michael Sen zauważył, iż zależność Europy od chińskich substancji czynnych leków, przypomina dominację tego kraju w segmencie pierwiastków ziem rzadkich.
„W zeszłym roku powiedziałem, iż jesteśmy w trakcie realizacji długofalowych zamówień. Powiedziałbym, iż teraz jesteśmy na początku nowego porządku, który jest wysoce transakcyjny, zorientowany na zawieranie krótkoterminowych umów, a przede wszystkim uwzględnia wąsko pojmowane interesy narodowe” – stwierdził Sen w Davos.
Tymczasem Unia Europejska usiłuje wypracować stałe ramy dostępu obywateli państw UE do leków. Ma temu służyć porozumienie w sprawie „pakietu farmaceutycznego” mające zmodernizować przepisy dotyczące leków i przyspieszyć dostęp pacjentów do terapii, które właśnie osiągnęli negocjatorzy Rady UE i Parlamentu.
Porozumienie to zapewnia firmom wprowadzającym nowe leki osiem lat ochrony danych dotyczących wyników badań klinicznych i rok ochrony rynkowej. jeżeli produkt jest innowacyjny, wówczas ochrona może wydłużyć się jeszcze o rok.
W pakiecie farmaceutycznym zachowano artykuł 56a pochodzący z regulacji „covidowej” upoważniający kraje do żądania od producentów dostarczania takiej ilości leków, by zaspokoić potrzeby pacjentów. W tekście znajduje się także regulacja umożliwiająca producentom leków generycznych i biopodobnych zakończenie badań, złożenie wniosków o dofinansowania i ofert przed opatentowaniem, co ułatwia wejście na rynek.
Znalazł się tam także zbywalny voucher na wyłączność przyznający twórcom dodatkowy rok ochrony rynkowej dla wybranego przez nich produktu. Ta regulacja ma głównie pobudzić rozwój innowacyjnych antybiotyków o stosunkowo niewielkim na początku udziale rynkowym, bowiem zabrania się stosowania vouchera w przypadku leków, których roczna sprzedaż brutto w UE przekroczyła 490 mln euro w ciągu ostatnich czterech lat.
Jak stwierdziła Catherine Drew, prawniczka z londyńskiej kancelarii Pinsent Masons, umowa może przyspieszyć dostęp do tańszych leków, a także zapewni firmom działającym w branży pewność. Poparła to duńska minister zdrowia Sophie Løhde, która oświadczyła, jest to regulacja, która „równoważy zachęty do innowacji z działaniami zapewniającymi pacjentom dostęp do niezbędnych leków”. Jednak nie wszyscy w branży farmaceutycznej się z tym zgadzają – koncern farmaceutyczny Novo Nordisk stwierdził, iż porozumienie jest lepsze od projektu z 2023 roku, ale nie zwiększa konkurencyjności UE.
„Różnorodne uwarunkowania, zwłaszcza związane ze skróconym okresem ochrony rynku bazowego, przez cały czas będą osłabiać globalną konkurencyjność UE w przyciąganiu inwestycji z sektora nauk medycznych i przyrodniczych” – zauważyła też Europejska Konfederacja Przedsiębiorców Farmaceutycznych.
Rada UE i Parlament muszą formalnie zatwierdzić umowę, która wejdzie w życie po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE.
