15 godzin temu
Przebieg spotkania Mabionu i jego partnera – Oddifact SAS – z przedstawicielami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pozwala „zasadniczo poprawnie” ocenić przyjęte założenia i dotychczasowe prace w programie rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP), podał Mabion. Z opinii FDA wynika, iż ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje aktualny.
„Spółka wraz z partnerem – spółką Oddifact SAS, odbyła spotkanie konsultacyjne Pre-IND Typu B z przedstawicielami amerykańskiej Agencji […]. Odbycie spotkania było najważniejsze w ocenie spółki dla możliwości dalszego adekwatnego zaplanowania kolejnych działań w programie rozwoju MabionCD20 w leczeniu ITP. Zgodnie z założeniami, podczas spotkania z FDA udało się omówić planowaną strategię rozwoju produktu, pakiet danych CMC (Chemia, Technologia wytwarzania i Kontrola jakości) i danych klinicznych oraz ścieżkę regulacyjną. W ocenie spółki spotkanie pozwoliło jednocześnie doprecyzować kolejne działania regulacyjne i kliniczne. Oficjalne wnioski i podsumowanie ze strony agencji spółka powinna otrzymać w ciągu 30 dni, jednakże w ocenie spółki na dzień dzisiejszy przebieg spotkania pozwala ocenić przyjęte założenia i dotychczasowe prace wykonane przez spółkę wraz z partnerem i przedstawione agencji w postaci pakietu dokumentów (meeting package) za zasadniczo poprawne. Z opinii FDA wynika, iż ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje aktualny” – czytamy w komunikacie.
Mabion to polska spółka biofarmaceutyczna. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
Źródło: ISBnews
