2 miesięcy temu
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na badanie kliniczne fazy 0 kandydata na lek PBA-0111 spółki Pure Biologics. To kolejna z dobrych wiadomości dla polskiego sektora medycznego w ostatnim czasie.
PBA-0111 to stworzony przez spółkę biofarmaceutyczną Pure Biologics kandydat na lek o aktywnym działaniu przeciwnowotworowym. Jego dotychczasowe badania wykazały znaczące zahamowanie wzrostu guza dwóch różnych modeli ludzkiego nowotworu u myszy. Jak poinformowała spółka, udało się uzyskać zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków na badanie kliniczne fazy 0. Tego typu działanie może pozytywnie wpłynąć również na wartość flagowego produktu PB003G.
Warto przeczytać: Medinice rekrutuje kolejnych pacjentów do badań klinicznych. Systemy CoolCryo i PacePress z szansą na komercjalizację
Badanie kliniczne PBA-0111
Badanie o charakterze wieloośrodkowym i otwartym zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Jego realizacją zajmie się tamtejsza spółka Presage Biosciences. Organizacja obejmie procesy kwalifikacji ośrodków klinicznych, podpisanie umów z ośrodkami oraz badaczami, przeprowadzenie badania, zarządzanie danymi, monitorowanie badania oraz analizę wyników.
Do realizacji badania zostanie zrekrutowanych 12 pacjentów z nowotworami głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich oraz potrójnie negatywnym rakiem piersi. By uzyskać zgodę na badanie, PBA-0111 został wcześniej przebadany pod kątem profilu bezpieczeństwa, zarówno in vivo, jak i ex vivo. Kandydat na lek nie wykazywał oznak toksyczności zależnych od celu molekularnego (GARP) lub układu immunologicznego.
Dobry czas polskiego sektora medycznego
To kolejna z dobrych wiadomości dla krajowego sektora medycznego w ostatnim czasie. Niedawno informowaliśmy o lipcowych badaniach klinicznych systemu CoolCryo spółki Medicine. To istotny krok w kierunku komercjalizacji rozwiązania. Natomiast pozytywne wyniki II fazy badań klinicznych leku na ostrą schizofrenię spółki Celon Pharma spowodowały wzrost kursu akcji do najwyższego poziomu od 2022 roku..
Należy się spodziewać, iż kolejne dobre nowiny przyciągną zainteresowanie i tak już licznych inwestorów. Według raportu McKinsey wartość globalnego sektora medtech w 2027 roku może wynieść 550 mld dolarów.
