2 godzin temu
Warszawa, 12.08.2026 (ISBnews) – Mabion wspólnie ze swoim partnerem strategicznym Oddifact SAS złożył do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dokumentację z wnioskiem o konsultacyjne spotkanie typu B Pre-IND dotyczące rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP), podała spółka. Spotkanie Pre-IND z FDA ma na celu pomoc w weryfikacji planu badań przedklinicznych, strategii CMC i rozwoju klinicznego oraz określeniu wymagań przed potencjalnym rozpoczęciem badań klinicznych.
Stanowi to istotny kamień milowy w reaktywowanym projekcie MabionCD20 i kolejny krok w kierunku jego rozwoju jako potencjalnej terapii innowacyjnej w obszarze chorób rzadkich, podkreślono.
„Złożenie wniosku o spotkanie Pre-IND z FDA jest wymiernym rezultatem naszych działań i ważnym krokiem w reaktywacji MabionCD20. W ciągu zaledwie kilku miesięcy przeprowadziliśmy projekt od ponownej oceny jego potencjału do jasno określonego kierunku rozwoju klinicznego w USA. To pokazuje, iż nie tylko mówimy o naszej strategii – konsekwentnie ją realizujemy. Robimy to, co mówimy i mówimy o tym, co rzeczywiście robimy. ITP zostało wybrane jako najbardziej perspektywiczne wskazanie dla MabionCD20 na obecnym etapie. Złożenie dokumentacji do FDA rozpoczyna kolejny, bardzo konkretny etap – dialog z amerykańskim regulatorem, który pozwoli nam zweryfikować plan rozwoju i przygotować projekt do kolejnych etapów. Przed nami wciąż wiele pracy, ale MabionCD20 nie jest już jedynie reaktywowanym aktywem – dziś jest programem aktywnie rozwijanym, z jasno określoną ścieżką w kierunku badań klinicznych” – powiedział prezes Mabionu Gregor Kawaletz, cytowany w komunikacie.
W ramach współpracy z Oddifact przeprowadzono analizę potencjalnych zastosowań MabionCD20 w obszarze chorób sierocych. ITP zostało zidentyfikowane jako najbardziej perspektywiczne wskazanie na obecnym etapie projektu. Immunologiczna trombocytopenia jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi, zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień. Według szacunków spółki potencjalna wartość rynku terapii z wykorzystaniem przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 w leczeniu ITP w Stanach Zjednoczonych może wynosić około 100 mln USD rocznie, podano także.
Mabion to polska spółka biofarmaceutyczna. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)
