10 miesięcy temu
Wartość inwestycji na rynku medtech wzrosła w ostatnich 5 latach o 40%. Jednak działalność w branży medycznej nie należy do najłatwiejszych, o czym opowiada nam prezes Medinice, Sanjeev Choudhary.
Medinice zostało założone jeszcze w 2012 roku i od początku skupia się na technologiach medycznych, w szczególności z dziedziny kardiologii i kardiochirurgii. Pomimo tylu lat działalności na rynku medtech, spółka dopiero w tym roku może liczyć na pierwszą komercjalizację swojego projektu. W portfolio ma już 50 patentów i ponad 10 programów, jednak zasoby Medinice skupiają się na 5 głównych projektach.
„Każde z naszych urządzeń jest prekursorem w swoim specyficznym obszarze, ponieważ dedykujemy im pełen zakres innowacyjnych rozwiązań. jeżeli jednak skupimy się tylko na tych najbardziej przełomowych, wyróżnia się CoolCryo. Jego niepowtarzalne możliwości otwierają nowe perspektywy w przeprowadzaniu zabiegów krioablacji, umożliwiając dostęp do nich szerszemu gronu pacjentów. To znaczący postęp w dziedzinie kardiologii” – mówi dla Mam Biznes prezes Medinice.
„Nie można zapomnieć również o AtriClamp, który, dzięki swojej minimalistycznej konstrukcji i zastosowaniu nowoczesnych materiałów, rozszerza potencjał przeprowadzania zabiegów zamykania uszka lewego przedsionka w obszarach, gdzie do tej pory były one finansowo wymagające” – dodaje.
Spółka jeszcze w ubiegłym roku liczyła pierwszą komercjalizację projektu. Miał to być PacePress, jednak teraz prezes wskazuje, iż może to być CoolCryo lub Atriclamp.
Warto przeczytać: „Jestem pewny, iż coraz więcej spółek na rynku polskim, będzie dostrzegać potencjał modelu Virtual Biotech” – mówi CEO Auxilius Pharma, Jędrzej Litwiniuk
Komercjalizacja urządzeń medycznych
Zaczynając od początku, komercjalizacja urządzeń medycznych jest procesem czasochłonnym i złożonym z wielu etapów. Rozpoczyna się od dogłębnych analiz, w których Medinice jest wspierane przez Radę Naukową. Warto podkreślić, iż wszystkie projekty rozwijane przez spółkę, oprócz PacePress, zostały zakwalifikowane jako produkty klasy III. Oznacza to, iż są one poddane najbardziej rygorystycznym wymogom kwalifikacyjnym przed dopuszczeniem do obrotu.
„Produkty tej klasy muszą być bardzo dobrze skonstruowane oraz dokładnie przebadane pod wieloma względami zanim zostaną na końcu sprzedane. Wiąże się to z szeregiem testów i norm, które trzeba spełnić, aby dojść do fazy badań na zwierzętach i dalej u ludzi. Testy kliniczne pomagają również w budowaniu zaufania wśród profesjonalistów medycznych, jak i u pacjentów. Są one również niezbędne do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia, które z kolei są wymagane, aby uzyskać aprobatę regulacyjną” – opowiada Sanjeev Choudhary.
Uzyskanie certyfikacji oznacza, iż urządzenie spełnia najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Dzięki temu projekt jest gotowy do komercjalizacji. Od etapu badań na zwierzętach w procesie biorą udział potencjalni nabywcy. Następnie ma miejsce due diligence, czyli poddanie podmiotu dogłębnej analizie, aby dokonać wyceny. Na koniec należy dostosować urządzenie już do produkcji masowej.
„Jak widać cały proces jest bardzo wymagający i na każdym etapie niesie ryzyko, ponieważ zawsze może się okazać, iż nie ma sensu dalej rozwijać danego produktu np. ze względu na koszty pokonania danej przeszkody technologicznej. Dlatego na rynku jest tak mało nowych innowacyjnych produktów, a korporacje takie jak AtriCure, czy Medtronic są gotowe płacić setki milionów dolarów za taki gotowy produkt” – wskazuje prezes Medinice.
Projekty Medinice
Medinice w ciągu 12 lat działalności na rynku medtech pozyskał już 50 patentów i ponad 10 projektów w portfolio. w tej chwili spółka skupia się na 5 najważniejszych urządzeniach i liczy, iż w tym roku jeden z nich zostanie skomercjalizowany. Początkowo zakładano, iż będzie to PacePress, jednak teraz w kolejce wychodzi na prowadzenie CoolCryo lub Atriclamp.
PacePress, czyli inteligentny opatrunek uciskowy, ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia powikłań krwotocznych w miejscu implantacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca. w tej chwili jest on w trakcie badań klinicznych i testowane są ulepszone wersje mankietów uciskowych. Po zakończeniu badań klinicznych, spółka planuje rozpocząć proces certyfikacji.
Kolejny projekt, czyli CoolCryo to krioaplikator do wykonywania małoinwazyjnej krioablacji kardiochirurgicznej. Jeszcze w 2023 roku zakończono badania na zwierzętach. Aktualnie spółka przygotowuje systemy do rozpoczęcia badań klinicznych. Medinice już analizuje możliwy scenariusz dopuszczenia przez Agencję Żywności i Leków CoolCryo na rynku amerykańskim.
Atriclamp to innowacyjny projekt medyczny, który służy do zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAAO). Projekt ten składa się z implantu oraz dedykowanego mu aplikatora. Jest on w tej chwili w fazie projektowania nowej wersji zacisku oraz aplikatora. Spółka przeprowadziła już szereg prac nad zmianami.
MiniMax, innowacyjna elektroda, jest w fazie badań przedklinicznych. Badania na zwierzętach potwierdziły bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu medycznego. Medinice prowadzi już prace związane z przygotowanie umów z podmiotami realizującymi badania kliniczne.
Ostatni z głównych projektów Medinice to EP Bioptom, czyli innowacyjny elektrofizjologiczny cewnik diagnostyczny. Niedawno została zakończona pierwsza faza prac projektowych. Spółka otrzymała prototypy urządzenia. Celem drugiej fazy będzie przygotowanie oraz produkcja cewników do badań przedklinicznych.
„Niezależnie od tego który z projektów doczeka się nowego właściciela będzie to potwierdzenie naszej strategii i uzasadni sens naszej wieloletniej działalności. Komercjalizacja da nam możliwość dalszego rozwoju poprzez pozyskanie środków na dalszą realizację projektów. Natomiast z punktu widzenia naszych Akcjonariuszy będzie to dobra okazja do odebrania dywidendy, zgodnie z przyjętą strategią podziału zysku” – podsumowuje prezes Medinice.
Nie tylko komercjalizacja
Niedawno spółka wspominała o planie pozyskania projektu z obszaru sztucznej inteligencji. Miał on dotyczyć obszaru elektrofizjologii oraz kardiologii. Wstępnie planowano, iż jego komercjalizacja mogłaby nastąpić w ciągu dwóch lat, jednak okazało się, iż proces ten będzie wymagał więcej czasu. Dlatego Medinice wciąż nie podjął decyzji dotyczącego projektu AI.
Spółka wspominała również, iż rozważa akwizycje. „Szukamy okazji, które nie tylko zwiększą naszą konkurencyjność, ale także wzbogacą naszą ofertę o wartościowe rozwiązania. Kładziemy nacisk na eksplorację nowych obszarów oraz integrację innowacyjnych pomysłów i technologii. Nasze decyzje są ukierunkowane na tworzenie wartości dla klientów, podnoszenie poziomu innowacyjności oraz zaspokajanie potrzeb dynamicznego rynku medycznego” – mówi nam prezes spółki.
Medinice podtrzymuje plany osiągnięcia zysku w 2024 roku, z którym będzie chciał podzielić się z akcjonariuszami w postaci dywidendy. Dotychczasowe finansowanie spółka pozyskuje od inwestorów prywatnych oraz instytucjonalnych.
„Środków na realizację wszystkich projektów wystarczy nam do końca tego roku. o ile zajdzie taka potrzeba, jesteśmy w stanie przełożyć realizację mniej rozwiniętych projektów na rzecz tych których doprowadzenie do komercjalizacji pozwoli nam na kontynuowanie naszej działalności bez uruchamiania nowej emisji” – podsumowuje prezes Medinice.
