15 godzin temu
NanoGroup SA – polska spółka biotechnologiczna notowana na Głównym Rynku GPW w Warszawie – ogłasza roadmapę rozwoju projektowego na lata 2026–2027, koncentrującą się m.in. na finalnym etapie certyfikacji NanOX Recovery Box – innowacyjnego urządzenia transplantologicznego służącego do mechanicznej perfuzji nerek poza organizmem człowieka. Kluczowym kamieniem milowym będzie audyt jednostki notyfikowanej TÜV NORD zaplanowany na 2026 rok oraz uzyskanie oznakowania CE najpóźniej do I kwartału 2027 roku. Realizacja tych etapów istotnie ograniczy ryzyko projektu i otworzy drogę do komercjalizacji technologii na rynku europejskim. Projekty Grupy wpisują się w globalny rynek normotermicznej perfuzji maszynowej, którego wartość ma wzrosnąć ponad czterokrotnie – do poziomu 9,04 mld USD w 2034 roku (CAGR +18,1%) – co podkreśla wysoki potencjał skalowania technologii oraz atrakcyjność segmentu.
– Rok 2025 był dla nas momentem przejścia z fazy budowy fundamentów do fazy konsekwentnej egzekucji strategicznej. Dziś dysponujemy kompletną bazą technologiczną, finansową i regulacyjną, która pozwala nam wejść w najbardziej wymagający etap rozwoju – walidację kliniczno-regulacyjną oraz przygotowanie do komercjalizacji kompleksowego systemu NanOX. – komentuje Przemysław Mazurek, Prezes Zarządu NanoGroup SA.
W 2026 roku NanoGroup koncentruje się na realizacji kluczowych etapów procesu certyfikacyjnego, obejmujących zakończenie badań inżynierskich, testów biozgodności oraz badań GLP i non-GLP. Równolegle rozwijane są standardy produkcyjne GMP, niezbędne do przyszłego skalowania i wejścia na rynek.
System NanOX stanowi technologię o największym potencjale partneringowym w Grupie. To innowacyjny system do pozaustrojowej perfuzji nerek, obejmujący NanOX Recovery Box oraz NanOX 4K Perfusion Set. Po prezentacji prototypu i rozpoczęciu prac inżynierskich projekt wszedł w formalną ścieżkę regulacyjną MDR (UE) 2017/745, co stanowi najważniejszy element procesu de-riskingu technologii. – Naszym celem nie jest już wyłącznie rozwój technologii, ale jej skuteczne przeprowadzenie przez ścieżkę regulacyjną i stworzenie powtarzalnych modeli komercjalizacji. Chcemy by konsekwentna egzekucja, a nie sama innowacja, była kluczowym źródłem długoterminowej wartości dla akcjonariuszy NanoGroup – dodał Przemysław Mazurek.
Równolegle rozwijanym projektem jest NanOX 4 Kidney – pierwszy płyn perfuzyjny zaprojektowany z myślą o przenoszeniu tlenu, umożliwiający szansę na zmianę paradygmatu transplantologii: z samego spowalniania procesów na aktywne utrzymanie odpowiedniego metabolizmu w narządzie. Po pozytywnych wynikach badania autotransplantacyjnego w 2025 roku projekt wszedł w fazę intensywnej walidacji przedklinicznej.
Na rok 2026 zaplanowano realizację kluczowych działań rozwojowych, podzielonych na dwa etapy. W I półroczu 2026 przewidziano wybór wytwórcy kontraktowego (CDMO), selekcję docelowego wariantu płynu przeznaczonego do badań certyfikacyjnych oraz wybór wykonawcy badań non-GLP obejmujących izolowane organy i modele autotransplantacyjne. Na II półrocze br. zaplanowano zaś wytworzenie pierwszych serii materiału w standardzie non-GMP oraz w warunkach zgodnych z wymaganiami systemu zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych (standardu jakościowego dla wyrobów medycznych, zbliżonego do zasad GMP), a także realizację badań non-GLP na izolowanych organach i w modelach autotransplantacyjnych. Zwieńczeniem tego etapu będzie zakończenie badań w modelu autotransplantacji na świniach w warunkach non-GLP oraz potwierdzenie możliwości skutecznego wytwarzania płynu NanOX 4 Kidney Fluid w warunkach zgodnych z ISO 13485.
Warto podkreślić, iż istotnym elementem strategii NanoGroup pozostaje dywersyfikacja portfela oraz budowa stabilnego finansowania. W 2025 roku Grupa pozyskała w ramach dofinansowania projektów grantowych 24,8 mln zł oraz 24,5 mln zł kapitału z emisji serii N. Do akcjonariatu dołączyły również instytucje finansowe (TFI), wzmacniając bazę inwestorską.
Celem strategii rozwoju NanoGroup na lata 2026–2028 pozostaje budowa jednej z trzech największych grup biotechnologicznych w Polsce pod względem kapitalizacji rynkowej, rozwój co najmniej 10 projektów oraz zawarcie minimum dwóch istotnych umów partneringowych generujących powtarzalne przychody. Równolegle Spółka koncentruje się na technologiach o wysokim potencjale rynkowym i możliwie krótkiej ścieżce komercjalizacji.
W ostatnim czasie Spółka zwiększyła również ekspozycję na segment Value Added Medicines poprzez inwestycję w Auxilius Pharma SA (7,5 mln zł) oraz wzmocniła kompetencje w obszarze diagnostyki i terapii celowanych poprzez przejęcie platformy aptamerowej.
Realizowane przez Grupę projekty wpisują się w globalny trend dynamicznego wzrostu rynku normotermicznej perfuzji maszynowej, którego wartość ma wzrosnąć z 1,7 mld USD w 2024 roku do 9,04 mld USD w 2034 roku, co oznacza CAGR na poziomie +18,1%. Trend ten potwierdza istotny potencjał skalowania technologii oraz atrakcyjność segmentu, w którym działa Grupa. Najbliższe kwartały będą dla NanoGroup okresem przejścia z fazy intensywnego rozwoju technologicznego do zaawansowanej walidacji regulacyjnej i przygotowania do komercjalizacji, przy jednoczesnym dalszym rozwoju portfela projektów oraz budowie partnerstw międzynarodowych.
Kamienie milowe – plan na 15 miesięcyNanoGroup SA to polska grupa biotechnologiczna notowana na GPW w Warszawie, specjalizująca się w opracowywaniu innowacyjnych terapii i technologii medycznych. Spółka realizuje projekty badawczo-rozwojowe w obszarach biotechnologii, farmacji i medycyny regeneracyjnej, łącząc potencjał naukowy z doświadczeniem biznesowym. Od 2017 roku Spółka jest notowana na GPW.
Źródło: Spółka
