8 godzin temu
Jak poinformowała FDA, po dwóch latach rozwiązano kwestię niedoboru semaglutydu, głównego składnika leków GLP-1 firmy Novo Nordisk Ozempic i Wegovy. To duży problem dla aptek recepturowych i producentów analogów, którzy tracą intratny rynek, ale nie zamierzają się poddawać.
W USA stwierdzenie niedoboru ważnego składnika czynnego leku oznacza „wolną rękę” dla aptek recepturowych, które mogą wykonywać własne leki o tożsamym działaniu, firm telemedycznych oraz firm med spa. W przypadku semaglutydu firmy te, jak Hims i Ro, oraz apteki recepturowe skorzystały z okazji i przejęły sporą część rynku, mimo iż Novo Nordisk, producent leków certyfikowanych, jak Wegovy, Ozempic, ostrzegał, iż te leki nie są testowane, ani zatwierdzone pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Pierwszym efektem komunikatu FDA był 4% wzrost akcji Novo Nordisk i 20% spadek akcji Hims.
„Cieszymy się, iż FDA ogłosiła, iż kwestia dostaw jedynych prawdziwych, zatwierdzonych przez FDA leków semaglutydowych została rozwiązana, potwierdzając, iż Novo Nordisk zaspokaja lub przewyższa obecne i prognozowane zapotrzebowanie w całym kraju. Nikt nie powinien narażać swojego zdrowia z powodu dezinformacji i sięgać po fałszywe lub nielegalne podróbki leków, które stanowią poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów” – stwierdził Dave Moore, szef operacji Novo w USA.
W oświadczeniu na stronie internetowej FDA stwierdziła, iż „obecne i prognozowane zapotrzebowanie krajowe” na semaglutyd będzie zaspokojone, ale pacjenci i lekarze przepisujący leki mogą przez cały czas odczuwać pewne zakłócenia w dostawach, bowiem łańcuch dostaw jest dość długi i skomplikowany. Jak dodano, apteki recepturowe znane jako 503A mają czas do 22 kwietnia, aby zaprzestać używania w swoich recepturach złożonego semaglutydu, potem narażą się na konsekwencje, łącznie z pozwami producentów. Większe sieci produkujące leki recepturowe, znane jako 503B, mają czas do 22 maja.
Co ciekawe, ogłoszenie końca niedoboru semaglutydu nastąpiło kilka miesięcy po tym, jak FDA ogłosiła koniec niedoboru tirzepatidu GLP-1 sprzedawanego przez Eli Lilly pod nazwami Mounjaro i Zepbound. Tyle, iż w tym przypadku sieć aptek recepturowych pozwała FDA i zarzuciła agencji, iż nie przestrzegała procedury stanowienia przepisów i nie sprawdziła czy leki z tym składnikiem czynnym są rzeczywiście dostępne dla pacjentów. W czasie postępowania sądowego Outsourcing Facilities Association złożyło w styczniu wniosek o wydanie nakazu tymczasowego, który powstrzymałby FDA przed usunięciem tirzepatidu GLP-1 z listy leków niedoborowych w trakcie trwania postępowania sądowego. FDA i Eli Lilly, które interweniowało jako pozwany w tej sprawie, zwróciły się w tym tygodniu do sądu o oddalenie wniosku.
Na korzyść niewielkich wytwórców działa to, iż nie można ustalić ilu pacjentów stosuje leki recepturowe GLP-1, ponieważ leki te są często opłacane gotówką. Wielu Amerykanów korzysta bowiem z recepturowych wersji semaglutydu, ponieważ w aptekach nie było Ozempicu lub Wegovy, albo ich plany ubezpieczeniowe tych leków nie obejmują. Są bowiem drogie – w USA cena katalogowa Wegovy wynosi około 1350 dolarów miesięcznie, podczas gdy złożone recepturowe GLP-1 są często sprzedawane za ułamek tej ceny – choćby za 150 dolarów miesięcznie.
Już w tej chwili Novo Nordisk i Eli Lilly pozwały dziesiątki spa medycznych, klinik odchudzających i aptek sprzedających złożone GLP-1. Dave Moore przyznał, iż konkurencja z ich strony zmniejsza popyt na produkty Wegovy i Ozempic.
„Nasze najnowsze informacje rynkowe mówią nam i pokazują, iż ma to wpływ i rośnie szybciej niż przewidywaliśmy” – dodał.
Nie poddaje się Hims, będący spółką giełdową, argumentując, iż może legalnie kontynuować oferowanie złożonego semaglutydu zmieniając formułę produktu.
„Teraz, gdy FDA ustaliła, iż niedobór leku semaglutydu został rozwiązany, będziemy przez cały czas oferować dostęp do spersonalizowanych metod leczenia zgodnie z prawem, aby sprostać potrzebom pacjentów. Firma przygotowuje leki, aby oferować spersonalizowane leczenie, gdy dostępne w sprzedaży opcje nie spełniają potrzeb pacjentów” – stwierdził w poście na X dyrektor generalny Hims Andrew Dudum. Analitycy twierdzą, iż ani Novo, ani EliLilly nie wyplenią całkowicie tej konkurencji i będą się musiały z nią pogodzić, podobnie jak z utratą części rynku, na ich korzyść przytaczając przypadek Aspiryny Bayera i pochodnych innych producentów oferowanych pod różnymi nazwami, jak np. Upsarin.
