11 godzin temu
Po ujawnieniu przez Novo Nordisk słabszych niż się spodziewano wyników z II badania klinicznego leku przeciwcukrzycowego i odchudzającego nowej generacji CagriSema duńska firma zaczyna według analityków „tracić dystans” do swego najpoważniejszego rywala – koncernu Eli Lilly.
To zaawansowane badanie kliniczne Redefine 2 miało wypromować lek nowej generacji CagriSema na otyłość oraz cukrzycę. Lek ten miał być następcą leku Wegovy i jednocześnie nowym blockbusterem, który miał przyćmić wyniki sprzedaży Mounjaro, rywala Wegovy z koncernu Eli Lilly. Ale by tak się stało wyniki badań musiały wykazać lepsze wyniki odchudzania niż w podobnych testach klinicznych uzyskał Mojunaro. Tak się jednak nie stało.
CagriSema to cotygodniowy zastrzyk, który łączy semaglutyd, składnik aktywny Wegovy, który naśladuje hormon jelitowy GLP-1, i oddzielną cząsteczkę zwaną cagrilintide, która naśladuje hormon trzustkowy amylinę. Te dwa hormony łącznie hamują głód i pomagają kontrolować poziom glukozy we krwi pacjentów.
Nowe dane pochodzące z badania Redefine 2 opierały się na badaniu około 1200 osób z cukrzycą typu 2 i wskaźnikiem masy ciała BMI wynoszącym lub wyższym niż 27. Czas badania wynosił 68 tygodni, więc nieco więcej niż rok. Podobnie jak Redefine 1, tak i Redefine 2 opierało się na elastycznym protokole umożliwiającym pacjentom modyfikowanie dawkowania w trakcie badania. Jak stwierdzono, utrata masy ciała w badaniu CagriSema wyniosła 13,7% po 68 tygodniach, wliczając choćby uczestników, którzy zrezygnowali z badania. jeżeli odjęto ich utrata masy ciała po CagriSema wyniosła 15,7% w porównaniu z 3,1% w przypadku placebo. Jednak 61,9% pacjentów leczonych CagriSemą wybrało sobie najwyższą dawkę leku.
„Jednak rynek chce, aby Novo miało najlepszy środek odchudzający, co wyraźnie nie jest prawdą. Głównym błędem firmy Novo było ustalenie zbyt wysokich oczekiwań wobec CagriSema” – powiedział agencji Reuters akcjonariusz Novo Markus Manns.
Kilku analityków i inwestorzy, tacy jak Manns, byli zdziwieni, iż Novo nie udostępniło informacji w publikacji danych o tym, jak CagriSema wpłynął na poziom A1C, czyli średni poziom cukru we krwi w ciągu 2-3 miesięcy u pacjentów biorących udział w badaniu. Novo Nordisk odpowiedział, iż dane te „będą udostępnione jeszcze w tym roku”, ponieważ A1C był drugorzędnym punktem końcowym badania. Co jednak inwestorów nie przekonało, bowiem nastawiali się oni na wynik utraty masy ciała rzędu 20%. Jak stwierdził David Evans, analityk w Kepler Cheuvreux, to już drugie rozczarowujące duże badanie CagriSema po równie rozczarowującym grudniowym badaniu osób otyłych, ale bez cukrzycy.
„Ten wynik jeszcze bardziej osłabia perspektywy CagriSema i budzi wątpliwości co do przyszłych kandydatów na leki Novo” – zauważył Evans w notatce.
Z kolei analitycy Jefferies stwierdzili w notatce dla inwestorów, iż utrata wagi na poziomie 13,7% była „niższa od 15% lub więcej”. Tymczasem właśnie taki wynik był potrzebny by wykazać, iż lek jest lepszy od Mounjaro. Dane obecne, jak napisali, „prawdopodobnie jeszcze bardziej podważają wiarę” w potencjał sprzedaży CagriSema.
Akcje Novo po 8,8% spadku w Kopenhadze zanotowały najgorszy dzień od czasu opublikowania danych CagriSema z wcześniejszego badania w grudniu. W tym roku do tej pory akcje Novo spadły o 12%, podczas gdy akcje Lilly zyskały prawie 13%. Novo spadło o około 38% w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co pokazuje obawy inwestorów dotyczące zdolności firmy do konkurowania na tak trudnym rynku jak amerykański.
Analitycy przypominają, iż zatwierdzenia Zepbound i Wegovy w USA opierały się na różnych badaniach, według których lek produkowany przez Eli Lilly pomógł pacjentom stracić ponad 22% masy ciała po 72 tygodniach, podczas gdy Wegovy doprowadził do 15% utraty masy ciała po 68 tygodniach. Istotne jest, iż osoby z cukrzycą mają trudności z utratą wagi przy zastosowaniu takich leków jak Wegovy firmy Novo. To leki które naśladują hormon jelitowy GLP-1. CagriSema jako lek złożony, miał zmienić tę sytuację.
W efekcie consensus analityków, który przed publikacją wyników wynosił dla szczytowej sprzedaży CagriSema 13 mld dolarów rocznie na rynku wartym 125 mld dolarów w 2024 roku został obniżony. Analitycy Jefferies oszacowali szczytową sprzedaż na zaledwie 7,25 mld dolarów, zaś bardziej optymistyczni analitycy Morgan Stanley mówili o 10 mld dolarów.
Według Michaela Shaha, analityka Bloomberg Intelligence, najnowsze wyniki badań CagriSema sytuują ten lek jako „w zasadzie na równi” z Zepbound firmy Lilly. To zwiększa obawy inwestorów, iż nowy lek może nie wyróżniać się wystarczająco na tle blockbustera Eli Lilly. Na największym w tej chwili amerykańskim rynku na tego typu preparaty łączna liczba tygodniowych recept na lek Zepbound firmy Lilly, znany na innych rynkach jako Mounjaro, przekracza w tej chwili liczbę recept na lek Wegovy firmy Novo.
Novo chce złożyć wniosek o zatwierdzenie CagriSema przez organy regulacyjne w pierwszym kwartale 2026 roku i jest to zgodne z informacją o kwartalnych wynikach finansowych z końca lutego, kiedy to przesunięto datę złożenia leku do zatwierdzenia, aby mieć gotowy łańcuch dostaw. Lek może trafić na rynek na początku 2027 roku.
