15 godzin temu
Pharmena zakończyła proces opracowania i walidacji metod oznaczeń zawartości substancji czynnych (tj. analizy ilości) w przyszłym wyrobie medycznym do stosowania w trudno gojących się ranach, podała spółka. Zakończenie powyższego etapu stanowi istotny kamień milowy w realizacji projektu rozwoju wyrobu medycznego. Projekt realizowany jest w ramach nowej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny – Synerixa, integrującej kompetencje technologiczne i zaplecze R&D spółki, skoncentrowanej na produktach do stosowania miejscowego.
„Prace nad naszym wyrobem medycznym weszły w kluczową fazę, w której każdy z końcowych etapów ma fundamentalne znaczenie dla osiągnięcia oczekiwanego efektu jakościowego i terapeutycznego. Zakończenie walidacji metod analitycznych to nie tylko istotny kamień milowy projektu, ale także potwierdzenie, iż rozwijamy produkt w oparciu o najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa, zgodne z GMP. Wierzymy, iż innowacyjna formuła naszego rozwiązania, przeznaczonego do stosowania również w warunkach domowych, może realnie zmienić podejście do leczenia trudno gojących się ran – zwiększając dostępność terapii, skracając czas leczenia i ograniczając ryzyko powikłań. Naszą ambicją jest wprowadzenie na rynek produktu, który stanie się nowym standardem postępowania i przyniesie pacjentom wymierne korzyści” – powiedziała wiceprezes Marzena Wieczorkowska, cytowana w komunikacie.
Pharmena prowadzi prace na przyszłym wyrobem medycznym od końca 2023 r., kiedy to poinformowała o rozpoczęciu prac nad wdrożeniem produktu na rynek. Na początku lutego br. Pharmena zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na przygotowanie i realizację badań klinicznych przyszłego wyrobu medycznego do leczenia trudno gojących się ran, obejmującą opracowanie dokumentacji, przeprowadzenie, monitoring i koordynację badania. Spółka podkreśla, iż to najważniejszy etap przed rejestracją i komercjalizacją produktu. Po zakończeniu badań planuje rozpocząć proces certyfikacji w 2027 r., z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek UE.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. W 2019 r. przeszła na rynek główny GPW z NewConnect, gdzie była notowana od 2008 r.
Źródło: ISBnews
