1 miesiąc temu
Warszawa, 10.02.2026 (ISBnews) – PolTREG otrzymał od Europejskiej Agencji Leków (EMA) zawiadomienie, iż organ EMA, tj. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), na podstawie przedstawionych przez spółkę badań, zakwalifikował produkt Tregs cells preparation – PolTREG-T1D (projekt PTG-007) do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne, podała spółka.
Otrzymane potwierdzenie stanowi istotny krok regulacyjny w kierunku potencjalnej komercjalizacji produktu na rynku UE, podkreślono.
„Produkt PolTREG-T1D (PTG-007) jest terapią komórkową opartą o naturalne limfocyty T regulatorowe mającą zastosowanie w terapii cukrzycy typu 1. Cukrzyca typu 1 to choroba autoimmunologiczna, w której komórki trzustki są niszczone przez własny układ immunologiczny, czego konsekwencją jest konieczność suplementacji codziennymi zastrzykami insuliny, a w dalszej perspektywie poważne powikłania zdrowotne wynikające z braku dostatecznej kontroli poziomów cukru w organizmie. Celem terapii jest zatrzymanie procesu autoimmunologicznego u dzieci i młodych dorosłych, u których dochodzi do stopniowego rozwinięcia pełnoobjawowej cukrzycy. Proces rejestracyjny w obecnej procedurze dotyczy leczenia cukrzycy typu 1 we wczesnej fazie objawowej (stadium 3). Spółka rozpoczęła także badania kliniczne w fazie przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1 i 2) w Polsce i w USA” – czytamy w komunikacie.
PolTREG jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
(ISBnews)
