2 tygodni temu
Warszawa, 25.06.2025 (ISBnews) – Bacteromic – spółka w 100 % zależną od Scope Fluidics realizująca projekt Bacteromic – zlecił amerykańskiemu doradcy specjalizującemu się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA przeprowadzanie badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) systemu Bacteromic z panelem Rapid UNI,
“Łączny szacowany koszt przeprowadzenia Badań wynosi ok. 2 mln USD. Harmonogram Badań adresuje zamiar uzyskania przez Bacteromic certyfikacji FDA dla systemu Bacteromic z Panelem Rapid UNI w 2027 roku. Przeprowadzenia Badań jest niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat FDA zgodnie ze ścieżką certyfikacji 510k (“submission”)” – czytamy w komunikacie.
Dodatkowo do złożenia wniosku wymagane będzie przeprowadzenie testów software’u i hardware’u zgodnie z wytycznymi FDA, które to działania prowadzone będą we współpracy z innymi podmiotami, podano także.
W maju spólka podała, iż Bacteromic złożył wstępny wniosek (pre-submission) do amerykańskiej FDA (Food and Drug Administration) dla systemu Bacteromic z Panelem Rapid UNI w ramach ścieżki 510(k).
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu Bacteromic – szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
