Scope Fluidics: Certyfikacja FDA panelu UNI FAST Bacteromic planowana w II poł. 2027

Certyfikacja FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla systemu Bacteromic planowana jest w drugiej, a nie jak wcześniej zakładano w I połowie 2027 r., podał Scope Fluidics. Zmiana terminu podyktowana jest zamiarem rozszerzenia zakresu prowadzonych badań klinicznych w celu zgłoszenia do certyfikacji jak największej liczby antybiotyków (z zakładanych maksymalnie 52) oraz odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria (drug-bug combinations).

Zgodnie z zasadami procesów rejestracji FDA w pierwszej kolejności złożony zostanie wniosek o certyfikację dla rozszerzonego panelu UNI FAST w wersji umożliwiającej wykrywanie antybiotykooporności bakterii Gram ujemnych, a następnie dla wersji umożliwiającej wykrywanie antybiotykooporności bakterii Gram pozytywnych, czytamy w komunikacie.

Scope Fluidics to spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. W 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW.

Źródło: ISBnews