2 godzin temu
Grupa Scope Fluidics podjęła decyzję ws. rozpoczęcia działań mających na celu uzyskanie certyfikatu CE-IVDR dla systemu Bacteromic z szerokim panelem antybiotyków adresujących bakterie Gram-ujemne w czasie 6 godzin (Panel UNI FAST Pro-GN), podała spółka. Szybki panel na bakterie gram ujemne może wejść do sprzedaży w 2027 r.
„Zgodnie z decyzją, Bacteromic rozpocznie działania mające na celu wystąpienie o certyfikat IVDR dla systemu z panelem UNI FAST Pro GN, umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych, jeszcze przed zakończeniem prac R&D nad panelem UNI FAST Pro, który będzie dedykowany zarówno dla bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich. Po ich zakończeniu spółka planuje złożyć wniosek o certyfikację systemu z panelem UNI FAST Pro” – czytamy w komunikacie.
W ocenie zarządu uzyskanie certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN przed uzyskaniem certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro, pozwoli na szybsze rozszerzenie oferty paneli Bacteromic przeznaczonych do sprzedaży, podano także.
„Decyzja o rozpoczęciu działań mających na celu uzyskanie certyfikacji IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN to bardzo istotny krok w rozwoju Bacteromic, efekt fantastycznej pracy naszego zespołu oraz szansa na szybsze rozszerzenie portfolio paneli systemu Bacteromic. Dokumentację do jednostki notyfikowanej planujemy złożyć na przełomie 2026 i 2027 roku. Przygotowywany panel ma łączyć szeroki zakres antybiotyków, ilościową i jakościową ocenę lekowrażliwości oraz czas badania do 6 godzin. To zestaw cech, który w naszej ocenie jest unikalny na globalnym rynku i bardzo dobrze odpowiada potrzebom laboratoriów mikrobiologicznych. Zakładamy, iż po uzyskaniu wymaganej certyfikacji panel będzie mógł wejść do sprzedaży już w 2027 roku” – powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Decyzja o wystąpieniu o certyfikat IVDR dla tego – wcześniej nieplanowanego – panelu została podjęta na podstawie rekomendacji zespołu Bacteromic, który w toku prac R&D nad systemem Bacteromic zidentyfikował możliwość wcześniejszego przygotowania do certyfikacji kompleksowego panelu dedykowanego bakteriom Gram-ujemnym, wyjaśniono także.
Panel UNI FAST GN zostanie zgłoszony z 34 antybiotykami i odpowiadającymi im 54 kombinacjami antybiotyk-bakteria oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Jednocześnie spółka zastrzega, iż ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej.
Spółka podtrzymuje też dotychczasowe plany dotyczące Panelu UNI FAST Pro, tj. panelu umożliwiającego ocenę lekowrażliwości zarówno bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich w czasie 6-8 godzin. Bacteromic kontynuuje prace R&D nad Panelem UNI FAST Pro i podtrzymuje plan ubiegania się o Certyfikat IVDR dla tego panelu po zakończeniu prowadzonych prac R&D.
Scope Fluidics to spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. W 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW.
Źródło: ISBnews
