4 godzin temu
Scope Fluidics zaktualizował plan rozwoju systemu Bacteromic na lata 2026-2027, obejmujący koncentrację prac R&D na panelach UNI FAST i PBC, optymalne ścieżki certyfikacyjne w UE i USA, budowę własnych mocy produkcyjnych oraz przygotowania do komercyjnego wdrożenia systemu, podała spółka. Zakłada uzyskanie pierwszych przychodów ze sprzedaży systemu w 2026 r., a realizacja wyznaczonych celów nie powinna wymagać pozyskania dodatkowego finansowania.
„Scope Fluidics zamierza prowadzić dalsze prace R&D nad następującymi panelami: UNI FAST, rozszerzony panel UNI FAST (dawniej Rapid UNI MAX) oraz PBC (dawniej Rapid PBC). Panel UNI FAST jest rozwijany w dwóch wersjach. Do certyfikacji IVDR, której uzyskanie zakładane jest w połowie 2026 roku, planowane jest zgłoszenie panelu bazującego na panelu UNI, przy czym ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji antybiotyk-bakteria, które zostaną zgłoszone w ramach procesu certyfikacji, może być niższa niż dla panelu UNI. Natomiast o certyfikację FDA Bacteromic planuje wystąpić dla rozszerzonej wersji panelu, która będzie miała do 52 antybiotyków, przy czym ostateczna liczba antybiotyków zostanie ustalona w miarę postępu prac R&D” – czytamy w komunikacie.
Z kolei certyfikacja FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków) planowana jest w połowie 2027 roku. W tym samym roku powinna mieć miejsce certyfikacja IVDR dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST. Należy przy tym zaznaczyć, iż liczba, jak i portfolio antybiotyków na rozszerzonym panelu UNI FAST, może się różnić w ramach przedmiotowych certyfikacji, dodano.
Mając na uwadze, iż pozyskanie odpowiedniej liczby próbek do badań klinicznych (ang. performance evaluation) niezbędnych w procesie certyfikacji dla panelu PBC może wymagać więcej czasu, certyfikacja CE-IVDR powinna zostać uzyskana do końca 2027 r. Decyzja o przeprowadzeniu badań klinicznych i złożeniu wniosku o certyfikację FDA dla panelu PBC zostanie podjęta w późniejszym czasie.
Linia produkcyjna paneli systemu Bacteromic – której gotowość planowana jest na początek drugiej połowy 2026 r. – będzie składała się z maszyn, które zostały już zakupione przez Bacteromic w związku z wcześniejszym zamiarem zbudowania w Hiszpanii linii o wydajności do 750 tys. paneli rocznie. Zamiarem Bacteromic jest, aby we wskazanym wyżej terminie linia osiągnęła do połowy swojej wydajności, a następnie uzyskała pełną zakładaną wydajność w ciągu kolejnych kilku miesięcy, czytamy dalej.
Produkcja urządzeń (tj. analizatorów i napełniarek) realizowana jest w ramach współpracy z BIT Analytical Solutions. Zespół Bacteromic zamierza kontynuować współpracę z BIT AS, jednocześnie analizując możliwości nawiązania współpracy także z innymi podmiotami, zadeklarowano.
„Zespół Bacteromic będzie kontynuował działania dotyczące komercyjnego wprowadzenia systemu Bacteromic do obrotu. Decyzje o wyborze konkretnych rynków czy obszarów oraz kolejności wprowadzania na nie systemu Bacteromic, będą podejmowane w miarę postępu działań sprzedażowych. Pierwsze przychody ze sprzedaży systemu Bacteromic spodziewane są w 2026 r. Zespół Bacteromic współpracuje z dystrybutorami nad strategiami rynkowymi w celu oszacowania potencjału sprzedażowego oraz dostosowania się do zmieniającej się sytuacji rynkowej, polityki cenowej oraz zasad zamówień publicznych” – podano również.
Realizacja wyznaczonych celów na lata 2026-2027 nie powinna wymagać pozyskania dodatkowego finansowania. Jednocześnie z przyjęciem zaktualizowanych celów, zarząd postanowił o zaprzestaniu działań mających na celu podpisanie z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym umów dotyczących finansowania dla projektu Bacteromic w wysokości do 15 mln euro, zakończono w komunikacie.
Scope Fluidics to spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. W 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW.
Źródło: ISBnews
