13 godzin temu
Pakiet farmaceutyczny to zestaw przepisów i regulacji Unii Europejskiej, którego celem jest poprawa dostępu pacjentów do leków, zwiększenie ich dostępności, bezpieczeństwa oraz wspieranie innowacji w sektorze farmaceutycznym. Prace nad nim prowadzi Komisja Europejska, a propozycje są częścią reformy unijnego prawa farmaceutycznego. Celem pakietu jest m.in. zwiększenie dostępności leków, skrócenie oczekiwania na nowe leki, zachęcenie do innowacji, wzmocnienie bezpieczeństwa leków i dbanie o środowiska. Reklama
Pakiet farmaceutyczny. Kraje UE przyjęły polski kompromis
Przyjęcie pakietu farmaceutycznego było jednym z celów polskiej prezydencji w UE. Minister Zdrowia Izabela Leszczyna przekazała, iż kraje członkowskie Unii Europejskiej przyjęły zaproponowany przez Polskę kompromis. "Z euforią i dumą informuję, iż cel został osiągnięty. [...] To naprawdę ogromny sukces polskiej prezydencji. Negocjacje trwały dwa lata. [...] Wielu mówiło, iż konsensus jest niemożliwy" - mówiła podczas konferencji prasowej minister zdrowia Izabela Leszczyna. "Polscy pacjenci mogą czuć się bardziej bezpieczni" - dodawała.
Jak wyjaśniła Leszczyna, prace nad pakietem rozpoczęły się w 2023 roku, a zakończyła je polska prezydencja. "Dzięki naszym świetnym negocjatorom" - dodała minister zdrowia.
Co wprowadza pakiet farmaceutyczny?
Wiceminister Katarzyna Kacperczyk powiedziała, iż pakiet ma na celu m.in. poprawić dostępność leków, a także reguluje sposób rejestracji leków poprzez zniesienie barier. Jak wyjaśniła - pakiet wprowadza mechanizm, który pozwala wezwać rządom firmę farmaceutyczną do wprowadzenia leku na dany rynek. jeżeli firma tego nie zrobi, może zostać ukarana np. stracić wyłączność.
W pakiecie utrzymano 8-letni okres wyłączności dla firm farmaceutycznych. "Przede wszystkim zapewnienie konkurencyjności Unii na arenie międzynarodowej w skali globalnej i tutaj mamy utrzymanie okresu wyłączności danych na poziomie 8 lat. Jak państwo wiecie, to jest taki okres, gdzie firma, która wchodzi na rynek, rejestruje produkt innowacyjny, może posiadać wyłączność na jego dystrybucję i też na korzystanie ze wszystkich danych, informacji, które się wiążą z produkcją tego leku. Ten okres był do tej pory na poziomie 8 lat, wychodząc naprzeciw wzmacnianiu i konkurencyjności innowacyjności. Ten okres został utrzymany na tym samym poziomie" - mówiła wiceminister zdrowia.
Regulacje w pakiecie mają wspierać innowacje m.in. firmy opracowujące nowatorskie terapie oraz wykorzystujące sztuczną inteligencję. "Wprowadzono bardzo dużo takich rozwiązań, które pozwolą na szybszy rozwój w Unii Europejskiej innowacyjnych terapii, innowacyjnych leków. Między innymi wzmocniono też rolę Europejskiej Agencji Leków, która będzie wspierała firmy innowacyjne [...]" - zaznaczyła wiceminister Kaceprczyk
Pakiet ma także wzmocnić bezpieczeństwo leków. Dlatego skrócono okres ochrony rynkowej dla firm farmaceutycznych do jednego roku, co pozwoli na szybsze wprowadzenie leków generycznych. "W momencie gdy okres ochrony się kończy, następnego dnia lek generyczny będzie mógł wejść na rynek" - tłumaczyła wiceminister. Ponadto firmy opracowujące nowatorskie leki będą mogły liczyć na wsparcie i dodatkową ochronę. Pakiet wprowadza także mechanizm, który ma zachęcić do wprowadzania leków, które zastąpią stare antybiotyki. W regulacjach znalazły się zapisy dotyczące tzw. leków sierocych, czyli m.in. farmaceutyków leczących rzadkie schorzenia dzieci.
