6 dni temu
Urteste zakończyło fazę rozwoju testu Panuri – do wykrywania raka trzustki z próbki moczu – i osiągnęło gotowość technologiczną do rozpoczęcia oceny skuteczności działania (badania klinicznego), podała spółka. Rozpoczęcie badań klinicznych w Europie planowane jest na III kw. 2025 r.
Urteste opracowało komplet komponentów testu Panuri, w tym bufory, reagenty i kontrolę pozytywną. Przeprowadzono kontrolę śródprocesową i zoptymalizowano fazę preanalityczną, co umożliwiło uzyskanie wysokiej jakości reagentów, potwierdzono ich strukturę i czystość oraz zapewniono powtarzalność działania testu. Zautomatyzowano także proces odczytu wyników. W efekcie test Panuri zapewnia zgodność z IVDR – Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – In Vitro Diagnostic Regulation, podano.
„W ciągu ostatnich kilku kwartałów wykonaliśmy ogrom pracy, aby przekształcić test Panuri z poziomu rozwiązania akademickiego w produkt gotowy do zastosowania zgodnie z wymogami badań klinicznych w Europie i USA. Dzięki przeprowadzonym działaniom dysponujemy dziś testem o wysokiej czułości i swoistości, którego wyniki są powtarzalne i statystycznie istotne. Testy są tanie w produkcji, a sama technologia pozwala na wykrywanie kilkunastu różnych nowotworów, przy całkowicie zautomatyzowanym procesie odczytu wyników. Wszystkie te elementy sprawiają, iż doskonale wpisujemy się w globalne trendy na rynku M&A. Takich rozwiązań poszukują duże firmy funkcjonujące w diagnostyce molekularnej i onkologicznej oraz wyspecjalizowane fundusze private equity. W kolejnych miesiącach będziemy aktywnie rozmawiać z potencjalnymi partnerami strategicznymi” – powiedział prezes i współzałożyciel Urteste Grzegorz Stefański, cytowany w komunikacie.
„Osiągnięte parametry czułości i swoistości przy jednoczesnej wysokiej powtarzalności pomiarów oceniamy bardzo pozytywnie. W III kwartale tego roku planujemy rozpocząć badanie kliniczne Panuri w Europie” – dodał.
Uwzględniając wymagania regulacyjne rynku europejskiego i amerykańskiego, do zaprojektowania badania skuteczności działania (badania klinicznego) przyjęto następujące założenia wynikające z zakończonych prac badawczo-rozwojowych: czułość – 89%, swoistość – 75%, dokładność diagnostyczna – 81%, podano także.
Spółka podała też, iż badania na etapie prac rozwojowych przeprowadzono na reprezentatywnej statystycznie grupie uczestników. Potwierdzona została również bardzo wysoka powtarzalność pomiarów. Poziom wskaźnika precyzji (CV) dla zastosowanego urządzenia diagnostycznego Tecan Fluent wyniósł <1%.
„Urteste posiada w tej chwili 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu przy pomocy odpowiednich testów, powodujących zmianę intensywności zabarwienia moczu, co może świadczyć o obecności nowotworu” – czytamy dalej w komunikacie.
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. W 2023 r. spółka przeniosła się na rynek główny GPW z NewConnect, na którym była notowana od 2021 r.
Źródło: ISBnews
