16 godzin temu
Mabion za pośrednictwem swojego strategicznego partnera Oddifact otrzymał oficjalne podsumowanie spotkania konsultacyjnego typu B Pre-IND z przedstawicielami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), podała spółka. Dokument zawiera stanowisko Agencji dotyczące programu rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego przeznaczonego do leczenia immunologicznej małopłytkowości (ITP) i wskazuje, iż FDA zasadniczo popiera podstawowe elementy proponowanej strategii rozwoju MabionCD20 oraz dostarcza wskazówek dotyczących dalszego rozwoju klinicznego i potencjalnej rejestracji produktu w Stanach Zjednoczonych.
„W otrzymanym dokumencie FDA pozytywnie odniosła się do kilku kluczowych założeń strategii rozwoju MabionCD20, w tym do strategii rozwoju preparatu w ramach samodzielnej ścieżki rejestracyjnej dla produktów biologicznych (Biologics License Application, BLA), a nie w ramach procedury adekwatnej dla leków biopodobnych. W podsumowaniu uwzględniono również przyznane wcześniej preparatowi oznaczenie leku sierocego (Orphan Drug Designation) w leczeniu ITP” – czytamy w komunikacie.
Istotnym elementem stanowiska FDA jest także ocena programu charakterystyki analitycznej i funkcjonalnej produktu. Agencja uznała proponowane podejście za uzasadnione i potwierdziła, iż bezpośrednie badania porównawcze MabionCD20 z produktem referencyjnym Rituxan nie są wymagane. To ważna wskazówka regulacyjna, którą spółka i jej partner uwzględnią przy planowaniu kolejnych etapów prac rozwojowych.
Pozytywnie oceniona została również proponowana strategia badań przedklinicznych, obejmująca pojedyncze czterotygodniowe badanie toksykologiczne zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Podsumowanie wskazuje, iż FDA zasadniczo popiera podstawowe elementy proponowanej strategii rozwoju MabionCD20 oraz dostarcza wskazówek dotyczących dalszego rozwoju klinicznego i potencjalnej rejestracji produktu w Stanach Zjednoczonych. Agencja zaznaczyła jednak, iż ostateczne uzgodnienie projektu badania klinicznego oraz zezwolenie na rozpoczęcie badań pozostają uzależnione od dalszej oceny FDA i spełnienia wymagań dotyczących wniosku o rozpoczęcie badań klinicznych (Investigational New Drug, IND), wskazano w materiale.
Mabion i Oddifact pracują w tej chwili nad ostateczną strategią rozwoju preparatu, obejmującą m.in. zakres dalszych prac, harmonogram oraz kolejne działania regulacyjne. Uzgodnienie tych założeń planowane jest do końca listopada 2026 r.
„Otrzymanie oficjalnego podsumowania spotkania z FDA to istotny etap w rozwoju MabionCD20. Stanowisko Agencji potwierdza zasadność kluczowych założeń naszej strategii, w szczególności w zakresie ścieżki regulacyjnej, programu analitycznego i przedklinicznego. Uzyskane wskazówki pozwolą nam wspólnie z Oddifact precyzyjniej zaplanować kolejne etapy rozwoju produktu, uwzględniając zarówno wymagania regulacyjne, jak i efektywność całego programu. w tej chwili koncentrujemy się na uzgodnieniu ostatecznej strategii i harmonogramu dalszych prac” – zakończył dyrektor generalny Mabion Gregor Kawaletz, cytowany w komunikacie.
Mabion to polska spółka biofarmaceutyczna. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
Źródło: ISBnews
