6 godzin temu
MabionCD20 (RTX-NP) wszedł w fazę formalnego dialogu regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych w sprawie opracowania potencjalnego leku sierocego dla pacjentów z uporczywą lub przewlekłą immunologiczną małopłytkowością. Stało się to następstwie decyzji amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA) o przyznaniu spotkania typu B przed złożeniem wniosku IND, zaplanowanego na 5 października 2026 r., podał Mabion.
„Zbliżające się spotkanie skoncentruje się na ścieżce regulacyjnej i rozwojowej preparatu MabionCD20 u dorosłych pacjentów z uporczywą lub przewlekłą pierwotną immunologiczną małopłytkowością (ITP), u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem lub doszło do nawrotu choroby. ITP, wybrana jako najbardziej obiecujące główne wskazanie, stanowi szacowany na 800 mln USD roczny rynek docelowy dla terapii anty-CD20 w Stanach Zjednoczonych, w ramach szerszego globalnego rynku leczenia ITP, którego wartość ma osiągnąć 4,5-5,6 mld USD do połowy lat 30. XXI wieku” – czytamy w komunikacie.
Spotkanie z FDA, zaplanowane na 5 października, będzie dotyczyło kluczowych elementów proponowanej ścieżki rozwoju i procedury regulacyjnej, w tym potencjalnej ścieżki BLA oraz strategii rozwoju klinicznego. Przed tym spotkaniem, 5 września 2026 r., zostanie złożony wymagany pakiet dokumentów przygotowawczych, podano także.
Mabion to polska spółka biofarmaceutyczna. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
Źródło: ISBnews
