2 godzin temu
Warszawa, 15.09.2026 (ISBnews) – Mabion otrzymał potwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) terminu inspekcji w spółce, która zostanie przeprowadzona w dniach 9, 10 oraz 12 listopada 2026 roku, podała spółka. W szczególności inspekcji zostaną poddane laboratoria analityczne i zajmujące się kontrolą jakości, stanowiące istotny element działań związanych z rozwojem produktów.
Inspekcja przeprowadzana przez amerykańską agencję FDA ma dla firmy fundamentalne znaczenie, ponieważ otworzy jej drzwi na wiele rynków w Azji, regionie MENA oraz Ameryce Południowej, a wyniki tej inspekcji są uznawane przez wiele innych organów regulacyjnych.
Wyniki inspekcji będą również ważne w przypadku produkcji przez Mabion substancji czynnej dla leków biologicznych i koniugatów przeciwciał z lekami (ADC), w standardzie autoryzowanym przez FDA na potrzeby badań klinicznych prowadzonych w ramach programów rozwoju leków w USA, podano.
„Jest to pierwsza tego typu inspekcja FDA w spółce, w roli firmy świadczącej usługi w zakresie produkcji i rozwoju leków (ang. Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) oraz usługi analityczne na zlecenie i uczestnika w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych przeznaczonych na rynek amerykański. Celem inspekcji przeprowadzanej przez FDA jest ocena, czy laboratorium przeprowadzające badania działa zgodnie z obowiązującymi wymogami Aktualnej Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Current Good Manufacturing Practice, cGMP) oraz czy generuje wiarygodne, walidowalne, oparte na podstawach naukowych, odpowiednio zweryfikowane i należycie udokumentowane wyniki analityczne, na których można polegać w ramach kontroli jakości i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych na rynek amerykański” – czytamy w komunikacie.
Analityka przeprowadzana przez spółkę stanowi jeden z testów dopuszczających produkt leczniczy przeznaczony na rynek amerykański, w związku z czym zgodnie z regulacjami prawa amerykańskiego laboratoria spółki mogą podlegać nadzorowi i inspekcjom FDA, w szczególności w zakresie spełniania wymagań cGMP, wyjaśniono.
Mabion to polska spółka biofarmaceutyczna. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)
